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醫(yī)療器械上市將有新規(guī)！FDA將淘汰510（K）

FDA局長Scott Gottlieb博士和醫(yī)學設(shè)備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關(guān)于改革FDA 510 (k)規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復雜技術(shù)。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(sub...
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剛剛！國藥器械2018營收出爐 494億

494.7億元，國藥控股首次公開醫(yī)療器械板塊營收，也是醫(yī)療器械流通巨頭“國藥器械”業(yè)務整合后的首份年度業(yè)績。國藥控股首次公開醫(yī)械業(yè)務收入 3月25日，港股上市公司國藥控股股份有限公司（簡稱“國藥控股”）發(fā)布2018年度（截至2018年12月31日止）業(yè)績公告。公告顯示，國藥控股及其附屬公司...
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國家藥監(jiān)局：進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強調(diào)加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點、檢查方式等。根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)...
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“神仙打架”跨界到醫(yī)療器械市場巨頭們聞風掘金

騰訊、華為上周分別以戰(zhàn)略合作、變更經(jīng)營范圍的方式入局醫(yī)療器械行業(yè)，今年初百度也宣布下場角逐。記者了解得知，在多年高速增長過后，中國醫(yī)療器械整體“盤子”已躍居全球第二，而基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備短缺，所以巨頭們聞風而來掘金。三“大佬”開賣醫(yī)療器械上周，飛利浦（中國）投資有限公司...
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國家藥監(jiān)局：加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)督管理局：為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，...