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使用醫(yī)療器械別踩紅線處罰將“更有震懾力”

“醫(yī)療器械不同于藥品，個(gè)人直接使用的相對較少。涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”4月15日，在國家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時(shí)表示。在發(fā)布會(huì)上，毛振賓通報(bào)...
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眼科醫(yī)療器械商“愛博諾德”獲美資青睞

2014年11月20日，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司(Eyebright Medical Technology)與美國富達(dá)風(fēng)險(xiǎn)投資舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。期間，美國富達(dá)風(fēng)險(xiǎn)投資旗下的富達(dá)亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美國Fidelity Biosciences基金宣布，將向愛博諾德投資6250萬元人民幣，用于眼科醫(yī)療器械的研發(fā)和...
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CFDA新規(guī)：符合條件的進(jìn)口醫(yī)療器械不需在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”），旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價(jià)資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。該指導(dǎo)原則最大的亮點(diǎn)在于，其允許符合一定條件的進(jìn)口醫(yī)療器械在注冊申報(bào)時(shí)，提交其境外的臨床試驗(yàn)資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫(yī)療器械制造商如何應(yīng)對FDA監(jiān)管

對于不熟悉美國FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實(shí)施細(xì)則的中國醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項(xiàng)合規(guī)細(xì)微差別的任務(wù)十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長率、持續(xù)研發(fā)產(chǎn)品保持創(chuàng)新，也要面對逆經(jīng)濟(jì)周期發(fā)展的壓力，以及運(yùn)營開銷不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應(yīng)對醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對于那些...
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醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年?duì)I收達(dá)258.44億元，通過對23家醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收人和凈利潤排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。 23家上市醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績基本可以反映我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展情況：行業(yè)整體發(fā)展增速較快，目前的國家政策有利于行業(yè)的整合...